| メイン事業名 |
医療機器産業参入促進助成事業 |
2024年度 |
| サブ名称 |
医療機器等事業化支援助成事業 |
2024年度 |
| 申請 |
事前予約期間：
事前ヒヤリング予約：
2024.7.24～2024.9.9
事前ヒヤリング実施：
2024.7.31～2024.9.17
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提出期間：
申請書類の提出期間
2024.9.18～2024.10.2
（jGrantsによる電子申請）
対面受付の実施期間
2024.10.29～2024.11.8
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| 補助対象期間 |
交付決定日（2025.3.1予定）～2030.2.28
（最長5年間）
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| 対象者 |
申請にあたっては、以下の1.～3.の全ての要件を満たす必要がある。
助成対象期間の途中で申請要件を満たさなくなった場合、助成金は交付されない。
特段の理由がある場合を除き、助成対象期間が終了するときまで申請要件を引き続き満たす必要がる。
- 要件1
以下の(1)～(3)のいずれかに該当することnnbu
- 中小企業者（会社および個人事業主）
- 中小企業団体等
- 複数の企業等で構成される中小企業グループ
- 要件2
申請者に係ることにつき、以下の(1)～(9)の全てに該当すること
ただし、(4)～(6)は申請者が法人の場合、(7)～(9)は申請者が個人事業主の場合の要件とする
- 都内で実質的に事業を営んでいること
- 当該申請案件に係る事業の実施場所は以下の要件を満たすこと
・自社の事業所または工場等であること
・原則として都内であること。
ただし、状況により首都圏（東京都、神奈川県、埼玉県、千葉県、山梨県、群馬県、茨城県、
栃木県）の実施場所であれば要件を満たすこととする
・申請書記載の設備等購入物品、開発人員および本事業の成果物等が確認できること
（注）ファブレス企業も申請可（仕様策定等の研究開発の主要部分や成果物の検品等を自社で
実施できること）
- 本事業の成果を都内で引き続き活用し続ける予定があること
- 2023.8.31以前に都内に登記をしていること。支店登記でも問題ない
- 税務署に提出した直近2期分の確定申告書（決算報告書を含む）の写しを提出できること
- 都税事務所発行の「法人事業税および法人都民税の納税証明書」を提出できること
- 2023.8.31以前に都内税務署に開業届を提出していること
- 税務署に提出した直近2期分の事業の収支内訳書または青色申告決算書の写しを提出でき
ること
- 都税事務所発行の「個人事業税の納税証明書」および区市町村発行の「住民税納税証明書」
を提出できること
（注）
a.決算が申請時期に近く直近の確定申告書等の写しを提出できない場合：
前期と前々期の確定申告書
b.事業開始から2年未満等で2期分の書類を提出できない場合：
直近1期分の確定申告書
- 要件3
本事業の実施体制につき、以下の(1)～(4)の全てに該当すること
- 申請者を含む2社以上で構成される連携体を構築していること
※親会社・子会社・関連会社と連携体を構築することはできない
- 連携体を構成する企業の2分の1以上が都内に事業所を有し、事業を営んでいること
- 連携体に開発の主たる部分を担う都内ものづくり中小企業が含まれていること
また、連携体を構成する全てのものづくり中小企業が申請時までに「医療機器産業参入支援
事業」に会員登録していること
- 連携体において、開発製品の販路開拓を行う医療機器製販企業等が含まれていること
また、連携体を構成する全ての医療機器製販企業等が申請時までに「東京都医工連携HUB機構」
に会員登録していること
なお、医療機器開発の場合、（クラスに応じた）医療機器製造販売業許可証の写しを提出する必要
がある
| クラス | 医療機器の分類 |
申請時に提出が必要となる医療機器製造販売業許可証 |
|---|
Ⅰ | 一般医療機器 |
第一種、第二種、第三種のいずれかの製販業許可証が必要 |
Ⅱ | 管理医療機器 |
第一種、第二種のいずれかの製販業許可証が必要 |
| Ⅲ・Ⅳ | 高度管理医療機器 |
第一種の製販業許可証が必要 |
・本助成事業の同一募集回における申請は、一企業一申請に限る
※詳しくは募集要項参照
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| 補助率 |
3分の2以内
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| 限度額 |
5,000万円
※医療機器等開発着手支援助成事業において助成金を受領している場合は、5,000万円から
同金額を除いた額が上限額となる
|
下限限度額：500万円
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| 事業目的等 |
都内ものづくり中小企業の医療機器産業への参入に向けて、医療機器製販企業等とのマッチング実施に
引き続く支援として製品開発に係る経費を助成
都内ものづくり中小企業と医療機器製販企業等が連携し、医療機器等製品の開発から
事業化を行う経費の一部を助成する
＜達成目標＞
申請時に「製品の完成」または「試作品の完成」のいずれかを達成目標として選択する
ものづくり中小企業の方が医療機器の開発を行う場合は、達成目標が「試作品の完成」になる
＜助成対象事業＞
以下の2点を満たす事業
- 都内ものづくり中小企業と医療機器製販企業等が連携し、医療機器製品等の開発または
上市を目的とした取り組みであること
- 臨床ニーズ（病院、診療所）に基づいた開発であること
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| 補助対象経費 |
＜助成対象経費一覧＞
※この一覧表に記載のない経費は助成対象にらない
原材料・副資材費
（経費区分：開発費） |
[助成対象となる経費]
・開発品の構成部分、研究開発等の実施または事前検証に直接使用し消費される原料、材料お
よび副資材の購入に要する経費
[例]鋼材、機械部品、電気部品、化学薬品、試験用部品等
［注意事項］
・購入する原材料等の数量は必要最小限にとどめ、助成事業終了時には使い切る必要がある
・受払簿（任意様式）を作成して受払いを明確にし、購入物を保管する必要がある
開発時に生じた仕損じ品やテストピース等を含む）
保管が困難な時には写真撮影による代用も可能
［助成対象とならない経費］
・助成事業終了時点での未使用残存品にかかる経費
・購入品の現物や写真を確認できない経費 |
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機械装置・工具器具費
（経費区分：開発費） |
[助成対象となる経費]
・当該研究開発の実施に直接使用する機械装置・工具器具等の購入、リース、レンタル、据付
費用に要する経費
[例]試作品を製作するための試作金型、計測機械、測定装置等
［注意事項］
1件100万円（税抜）以上の購入品については、原則2社以上の見積書（単価、数量、規格、メーカー、
型番等の記載があるもの）が必要となる
市販品の場合は、価格表示のあるカタログ等で代用できる。
リースやレンタルの場合、見積書は不要
保管が困難な時には写真撮影による代用も可能
［助成対象とならない経費］
・リースやレンタルで機械装置等を調達し、助成対象期間内に賃貸借契約を締結していない経費
・リースやレンタルについて助成対象期間外に係る経費
・割賦により機械装置等を調達し、全ての支払いが助成対象期間内に終了していない経費
・量産用経費および開発・製品化目的以外の機械設備に係る経費
・改良・修繕・保守等に係る経費
・中古品の購入に係る経費
・自社以外に設置する機械装置・工具器具類に係る経費
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委託・外注費
（経費区分：開発費） |
[助成対象となる経費]
(1)事前検証または当該研究開発の一部で、自社内で直接実施することが困難なもの、または適
当でないものについて、外部の事業者、大学、試験研究機関等に委託や外注する場合に要す
る経費
[例]外注加工、委託設計、検査・実験・研究委託、市場調査委託、デザイン、試験・評価、
実証データ取得、臨床データ収集等
(2)共同研究費
外部の事業者、大学、試験研究機関等との共同研究、または事前検証を実施する場合に
要する経費
[例]大学へ支払う共同研究費等
(3)試作品等運搬委託費
自社内では取得が困難な実証データを取得するために必要な機械装置を、試験実施場所等
へ輸送する場合に要する経費
(4)顧客ニーズ調査費
本事業の対象となる試作品や製品に係る顧客のニーズを把握するために、委託・外注により行う
調査・分析に要する経費
(5)規格等認証・登録費
技術や製品等の実用化に必要不可欠な規格や認証の取得および登録審査に要する経費
［注］当経費は「製品の完成」を達成目標とする場合のみ対象となる
[注意事項]
海外の企業や大学に業務を委託した場合、実績報告書の翻訳を提出する必要がある
［助成対象とならない経費］
(2)共同研究費
・共同研究先が負担する経費
・親会社、子会社、グループ企業等関連会社との共同研究費
(5)規格等認証・登録費
・認証取得後に発生した費用
・サーベイランス（定期審査）の費用
・維持審査料
・認証継続費用
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産業財産権出願・導入費
（経費区分：開発費） |
[助成対象となる経費]
(1)開発した製品等の産業財産権（特許権・実用新案権・意匠権・商標権）の出願に要する経費
(2)出願に関する調査に要する経費
(3)産業財産権（登録、出願、公告され、存続しているもの）を他の事業者から譲渡または
実施許諾（ライセンス料含む）を受けた場合の経費
［注意事項］
・助成事業者に権利が帰属する場合、助成対象となる
・出願に関する調査費用については、国内の調査会社を使用し、報告書等が日本語によって記載
されている場合のみ、助成対象となる
［助成対象とならない経費］
・審査請求や登録に係る経費
・申請時に一部の手続きが完了している経費
・助成事業終了日までに出願手続きを完了していることが公的機関の書類等で確認
できない経費
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技術指導受入れ費
（経費区分：開発費） |
[助成対象となる経費]
外部（専門家）から技術指導を受ける場合に要する経費（実績報告時に技術指導の報告書
（日報等）を提出）
[例]謝金等
［助成対象とならない経費］
・技術開発要素を伴わない指導に係る経費
・顧問契約に係る経費
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PMDA等相談料及び審査手数料
（経費区分：開発費） |
[助成対象となる経費]
PMDA審査等による相談料および医療機器承認審査に係る審査手数料
［注］当経費は「製品の完成」を達成目標とする場合のみ対象となる
［助成対象とならない経費］
・承認後に発生した経費
・海外における審査手数料
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直接人件費
（経費区分：人件費） |
[助成対象となる経費]
(1)研究開発に直接従事した主な社員の人件費
(2)統括管理者の人件費
[例]事業実施に係る経理書類等資料の取りまとめ、進捗状況管理に伴う公社との打ち合わせ等
に係る経費
［注意事項］
・助成対象は実際に助成事業に従事した時間に限られる
・直接人件費の助成交付申請額は従事した人数に関わらず、1年（12ヶ月）につき
200万円を上限とする。
期（※）を12か月以上で設定している場合は、200万円を超える額を申請できる
期（※）の期間を14か月で設定した場合、200万円÷12×14＝233.3 万円が上限額となる
期（※）の説明は「助成事業実施期間中の注意事項等（募集要項参照）」を参照
・助成対象となるのは、助成事業者の役員および社員のうち、常態として助成事業の業務に従事
し、助成事業者から毎月一定の報酬や給与が直接支払われている者とする
・役員の場合は登記簿謄本、社員の場合は雇用保険被保険者証など助成事業者との関係を証明
する書類を提出する必要がある
・時給の単価は「人件費単価一覧表（募集要項参照）」を適用する
・従事時間の上限は、1人につき1日8時間、年間1,800時間を限度とする
・各従事者の助成対象経費算定額（時給×従事時間）が月の給与総支給額を超える場合は、
月の給与総支給額が上限となる
・報告時、従事者別の作業日報を提出する必要がある
［助成対象とならない経費］
・研究開発に直接従事した主な社員の人件費で、資料収集、会議・打合せ等の業務に係る経費
・助成事業に直接関係ない業務に係る経費
・就業規則等に定められた所定労働時間を超えて行われる時間外労働（超過勤務）に係る経費
・休日労働（就業規則等に定められた休日に労働した時間）に係る経費
・雇用保険に未加入の正社員が行った業務に係る経費
・支払実績が確認できない給与や報酬等
※人件費単価一覧表は募集要項参照のこと
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展示会等参加費
（経費区分：販路開拓費） |
[助成対象となる経費]
(1)出展小間料
[例]展示会や見本市に係る出展小間料
申請企業が全額負担している展示会等であっても、出展小間内に他社の社名等の提示
や他社の製品等の展示がある場合、按分減額の対象となる場合がある
(2)資材費
[例]小間内の装飾費、出展に必要な資材費（ポスター・パネル作成）、備品・機器等のリース代、
会場での光熱水費
(3)輸送費
[例]展示品や展示用資材、配布するパンフレット等の運搬委託費
運搬を生業とする業者に外部委託するもので、自社と展示会場間の輸送に限る
(4)通訳・翻訳費
[例]海外展示会に出展した際に必要となる通訳・翻訳費。展示会開催日が対象となる
［注意事項］
・当経費は「製品の完成」を達成目標とする場合のみ対象となる
・展示会等参加費と広告費の助成額合計で1,000万円が上限となります
［助成対象とならない経費］
(1)出展小間料
・特定の顧客（会員等）のみを対象としている展示会等への出展経費
・ブース内に申請企業名（またはブランド名）が表示されていない場合の経費
・自社で主催する展示会等に係る経費
(2)資材費
・展示会に係る備品・機器の購入費
・対象となる展示会で使用されたことが確認できないリース品や作成ポスター・パネル等の経費
(3)輸送費
・展示会に係る搬入搬出における自社での配送に係る経費（タクシー・バス・電車等の乗車料
金、レンタカー代、社用車のガソリン代等）
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広告費
（経費区分：販路開拓費） |
[助成対象となる経費]
(1)製品カタログ・パンフレット、ＰＲ映像等の制作に要する経費
申請企業が全額負担しているPR 映像やパンフレットであっても、他社の社名や製品等の
掲示がある場合、按分減額の対象となる場合がる
(2)外部の事業者へ委託して行うＷＥＢ制作（製品紹介ページの作成）に係る経費
(3)新聞・雑誌・WEB（リスティング広告およびバナー広告）への広告に要する経費
・リスティング広告は、各社と直接契約した場合のみ助成対象となる。
（バナー広告については契約先の制限はない）
・リスティング広告の検索サイトは「ヤフー(株)」と「グーグル(株)」のみ助成対象となります
・リスティング広告、バナー広告ともにリンク先が助成事業者のページに直結している必要がある
［注意事項］
・当経費は「製品の完成」を達成目標とする場合のみ対象となる
・展示会等参加費と広告費の助成額合計で1,000万円が上限となる
［助成対象とならない経費］
(1)製品カタログ・パンフレット、PR映像等の制作に要する経費
・名刺、商品タグ、紙袋、クリアホルダー、カレンダー、手帳、他社（グループ企業を含む）
の会社案内、記念品等の作成費用等
(3)新聞・雑誌・WEB（リスティング広告およびバナー広告）への広告に要する経費
・代理店経由のリスティング広告
・ダイレクトメール等の発送費用
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| 対象外経費（例） |
●一般的にこういう事業者・経費は対象にしていない
＜助成対象事業とならない場合の例＞
- 開業や運転の資金、生産用の機械設備導入など、開発以外の経費の助成を目的としているもの
- 開発した試作品自体の販売を目的としているもの、助成事業期間内の販売を予定しているもの
※最終成果物（試作品等）は必要最小限の数量とし、助成事業終了後に一定期間の保存義務
がある。また、助成事業の成果に基づく量産・出荷・上市（販売）は、
助成事業終了後から開始すること
- 研究開発の主要な部分を申請者以外が行うもの、研究開発の全部または大部分を委託・外注
するもの
- 量産化段階にあるもの、既に事業化され収益をあげているもの
- 既製品を模倣・改良したもの、技術的な開発要素がないもの、研究開発が概ね終了しているもの
- 助成対象期間内に「製品の完成」または「試作品の完成」が見込めないもの
- 研究開発が特定の顧客（法人・個人）向けで、汎用性がないもの
・同一テーマ・内容で、公社・国・都道府県・区市町村等から助成を受けている場合
（過去に助成を受けたことがある場合も含む）
・同一テーマ・内容で、公社が実施する助成事業（他の事業を含む）に申請している場合
ただし、過去に本事業及びその他の事業において、採択されたことがない場合は、この限り
ではない。なお、同一テーマ・内容で、他の公的機関の助成金を併願申請することはできるが
両方で採択された場合はいずれか一方を辞退することとなる
・過去に公社から助成金の交付を受けている者は、申請日までの過去5年間に「企業化状況報
告書」や「実施結果状況報告書」等を所定の期日までに提出していなかった場合
・過去に医療機器等事業化支援助成事業に採択されている場合で、助成事業が完了していない場合
・民事再生法又は会社更生法による申立て等、助成事業の継続性について不確実な状況が存在
しる場合
・申請に必要な書類を全て提出できない場合
●個別経費に関する禁止事項
＜助成対象外となる経費＞
助成対象外経費として以下にるので、ご不明な点がありましたら公社担当者に確認すること
- 発注から支払までの一連の手続きが助成対象期間内に行われていない経費
- 助成事業に関係のない物品の購入、外注、業務委託等の経費（完了時点での未使用の購入原
材料費を含む）
- 見積書、契約書、仕様書、納品書、検収書、請求書、振込控、領収書等の帳票類が不備の経費
- 助成事業申請書に記載されていないものを購入した経費
- 通常業務・取引と混合して支払いが行われている経費
- 他の取引と相殺して支払いが行われている経費
- 手形や小切手、クレジットカード等により支払いが行われている経費（原則は振込払い）
- 購入時、ポイントカード等によるポイントを取得した場合のポイント分
- 親会社、子会社、グループ企業等関連会社（自社と資本関係のある会社、役員または社員を
兼任している会社、代表者の三親等以内の親族が経営する会社等）との取引に係る経費
- 中小企業グループによる共同申請の場合の、共同申請者間での取引に要する経費
- 間接経費（消費税、振込手数料、交通費、通信費、光熱費、収入印紙代等）
- 資料収集業務、調査業務、会議費、消耗品等の事務的経費
- 第三者へ再委託・再外注した経費
- 一般的な市場価格または研究開発の内容に対して著しく高額な経費
- 公的資金の用途として社会通念上、不適切と認められる経費
- 購入額の一部又は全額に相当する金額を口座振込や現金により申請者へ払い戻すことで、
購入額を減額・無償とすることにより、取引を証明する証憑に記載の金額と実質的に支払われ
た金額が一致しないもの
- その他の助成対象外経費
・試作品（試供品）を外部に有償または無償で提供することは可能。
ただし、その試作品（試供品）製作に係る経費は助成対象外。
最終的な試作品（試供品）は提供することができない
・海外で発行する証明書や経理関係書類に日本語訳の添付がない場合、助成対象外となる
・購入物や試作機の連携先等での使用は、助成事業の実施目的内であれば可能
ただし、連携先等の設備導入とみなされるものや、検査時に申請者の開発実施場所で確認でき
ないものは助成対象外となる
●公費の支出であるためそもそも採択すること自体不可
・事業税等を滞納（分納）している場合
・東京都および公社に対する賃料・使用料等の債務の支払いが滞っている場合
・申請日までの過去5年間に、公社・国・都道府県・区市町村等が実施する助成事業等に関し
て、不正等の事故を起こしていいる場合
・助成事業の実施に当たって必要な許認可を取得していない場合
・関係法令抵触している場合
・東京都暴力団排除条例に規定する暴力団関係者に該当する場合
・風俗営業等の規制及び業務の適正化等に関する法律第2条に規定する風俗関連業、ギャンブル業、
賭博等、支援の対象として社会通念上適切でないと判断される業態を営むもの
・公社が連鎖販売取引、ネガティブ・オプション（送り付け商法）、催眠商法、霊感商法など
公的資金の助成先として適切でないと判断する業態を営むもの
・交付決定又は変更承認等の内容と異なる事実が認められたとき（取消・返還）
・偽り、隠匿その他不正の手段により助成金の交付を受けたとき又は受けようとしたときンbぬ
(キャッシュバックや協賛金等の名目で実質的に本来受領する助成金を偽ることを含む)
（取消・返還）
・助成金を他の用途に使用したとき又は使用しようとしたとき（取消・返還）
・都内において実質的に事業を行っている実態がないと認められるとき又は助成事業の実施場所
において助成事業の活動実態がないと認められるとき（取消・返還）
・申請要件に該当しない事実が判明したとき（取消・返還）
・助成金の交付決定の内容又はこれに付した条件、助成金交付決定に基づく命令に違反したとき
（取消・返還）
・申請日までの過去5年間又は申請日から助成金を支払う日までの間に、法令に違反したとき
（取消・返還）
・申請日までの過去5年間又は申請日から助成金を支払う日までの間に、公社・国・都道府県・
区市町村等が実施する助成事業等に関して、不正等の事故を起こしたとき（取消・返還）
・東京都暴力団排除条例に規定する暴力団関係者であること又は風俗営業等の規制及び業務の
適正化等に関する法律第2条に規定する風俗関連業、ギャンブル業、賭博等、
支援の対象として社会通念上適切でないと判断される業態を営んでいたこと若しくは
営んでいることが判明したとき（取消・返還）
・公社が連鎖販売取引、ネガティブ・オプション（送り付け商法）、催眠商法、霊感商法など
公的資金の助成先として適切でない業態を営んでいた又は営んでいると判断したとき（取消・返還）
・その他、公社が助成事業又は助成事業者として不適切と判断したとき（取消・返還）
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| その他注意事項 |
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| 掲載先url |
https://www.tokyo-kosha.or.jp/support/josei/medical/index.html
|
| 事務局 |
（公財）東京都中小企業振興公社 取引振興課 医療機器産業参入促進助成担当
|
〒101-0025 東京都千代田区神田佐久間町1-9 tel.03-5822-7250
|
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E-mail:iryou-josei@tokyo-kosha.or.jp
|
| 主管官庁等 |
同上 |
| 備考 |
プロジェクトマネージャーによるハンズオン支援あり
・プロジェクトマネージャーが、経営・技術・知的財産・販路開拓等、必要性に応じて既存施策
の紹介やアドバイス等を行う
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